水分是藥品常用的檢測(cè)項(xiàng)目, 常應(yīng)用于原料藥或其制劑的檢查, 在藥品檢測(cè)領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用, 已為各國藥典廣泛收載。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行水分測(cè)定的水平可以客觀地、較有代表性地反映出該實(shí)驗(yàn)室的藥品檢測(cè)能力。
藥品中水分測(cè)定的影響因素較多, 如費(fèi)休氏試液的標(biāo)定液滴定度的影響、溶劑用量及溶解時(shí)間的影響、稱樣量的影響、滴定儀器的影響等, 需要較高的技術(shù)能力。
能力驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中的一個(gè)重要組成部分。參加能力驗(yàn)證活動(dòng)是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平, 鍛煉人員技術(shù)能力, 促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和國際交流的重要手段。我國在檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的國家認(rèn)可制度中對(duì)實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證并取得滿意結(jié)果提出了明確的要求。
本次研究通過組織藥品中水分測(cè)定的能力驗(yàn)證計(jì)劃可以使參加實(shí)驗(yàn)室了解國內(nèi)藥品及其他相關(guān)檢測(cè)領(lǐng)域的整體水平, 為這些領(lǐng)域的管理和CNAS的認(rèn)可提供信息;同時(shí)也可以使參加實(shí)驗(yàn)室識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間存在的差異, 促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室共同提高水平;
CNAS也可以通過比對(duì), 發(fā)現(xiàn)、分析并解決問題, 監(jiān)控認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的維持情況。檢測(cè)方法參照中國藥典2010年版二部附錄ⅧM, “水分測(cè)定法”第一法 (費(fèi)休氏法) , A (容量滴定法) 測(cè)定水分。
鑒于藥品水分的質(zhì)量控制要求, 本研究對(duì)國內(nèi)166家藥品、獸藥等檢測(cè)機(jī)構(gòu)的藥品水分測(cè)定能力進(jìn)行測(cè)試, 研究水分測(cè)定能力驗(yàn)證的樣品制備、均勻性與穩(wěn)定性、結(jié)果統(tǒng)計(jì)、能力評(píng)價(jià)等情況, 并對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行討論
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